中國生物制藥血友病新藥獲批上市
| 2025-07-03來源：新華網 |
新華網南京7月3日電（記者朱程）3日，國家藥品監督管理局官網顯示，中國生物制藥旗下正大天晴開發的注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（商品名：安啟新）正式獲批上市，為先天性血友病患者提供新治療方案。 血友病是一種凝血因子缺乏導致凝血功能障礙的遺傳性罕見病，患者血液在血管破損部位多不能正常凝固。目前，血友病尚無根治辦法，主要采取外源性補充凝血因子替代療法，但約4%的患者會產生凝血因子抑制物，導致治療效果不佳。而重組人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用，已成為抑制物陽性患者的重要治療選擇。 據悉，重組人凝血因子Ⅶa結構復雜，生產制備工藝難度大。正大天晴藥學團隊創新開發了具有自主知識產權的細胞培養、分離純化和制劑處方工藝，獲得兩項原創專利，產品生產工藝穩健。一項臨床試驗顯示，使用安啟新后，止血有效率為88.93%。 此前，正大天晴已獲批上市注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）。通過安恒吉與安啟新的組合治療方案，中國生物制藥有望服務更廣泛的血友病患者。（完） 責任編輯：王潔 |
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