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中國生物制藥血友病新藥獲批上市
| 2025-07-03來源：新華網(wǎng) |
新華網(wǎng)南京7月3日電（記者朱程）3日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，中國生物制藥旗下正大天晴開發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（商品名：安啟新）正式獲批上市，為先天性血友病患者提供新治療方案。 血友病是一種凝血因子缺乏導(dǎo)致凝血功能障礙的遺傳性罕見病，患者血液在血管破損部位多不能正常凝固。目前，血友病尚無根治辦法，主要采取外源性補(bǔ)充凝血因子替代療法，但約4%的患者會(huì)產(chǎn)生凝血因子抑制物，導(dǎo)致治療效果不佳。而重組人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用，已成為抑制物陽性患者的重要治療選擇。 據(jù)悉，重組人凝血因子Ⅶa結(jié)構(gòu)復(fù)雜，生產(chǎn)制備工藝難度大。正大天晴藥學(xué)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新開發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的細(xì)胞培養(yǎng)、分離純化和制劑處方工藝，獲得兩項(xiàng)原創(chuàng)專利，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)健。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示，使用安啟新后，止血有效率為88.93%。 此前，正大天晴已獲批上市注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）。通過安恒吉與安啟新的組合治療方案，中國生物制藥有望服務(wù)更廣泛的血友病患者。（完） 責(zé)任編輯：王潔 |
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