江蘇創(chuàng)新藥爆發(fā)背后的“創(chuàng)新鑰”
| 2025-08-10來源：新華日報 |
今年前7個月，江蘇獲批上市的創(chuàng)新藥達14個，已超去年全年的13個；全國共有49個創(chuàng)新藥獲批上市，江蘇占近三成，拔得頭籌。新華日報·交匯點近日對這一喜訊的獨家報道，獲得大量轉(zhuǎn)載，引發(fā)廣泛關(guān)注。 在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，江蘇早已是“學(xué)霸”，近兩年成績格外亮眼：2023年9個、2024年13個創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量連續(xù)位居全國第一。 透過成績，我們能看到什么？江蘇創(chuàng)新藥何以爆發(fā)？ 鎖定“產(chǎn)業(yè)靶點”，沃土育出絢麗花朵 近日，記者與省科技廳、省發(fā)展改革委的幾位干部聊到江蘇創(chuàng)新藥成績時，他們不約而同地說，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好。的確，沃土才能育出絢麗花朵。過去兩年，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模在全國占比均在15%左右，位居全國第一。 就像在創(chuàng)新藥研發(fā)中抓住藥物靶點這個突破口一樣，江蘇在全國較早鎖定生物醫(yī)藥這一“產(chǎn)業(yè)靶點”，集中政策、資金、人才等資源，全力培育發(fā)展這一新興產(chǎn)業(yè)，將之作為區(qū)域經(jīng)濟跨越發(fā)展的突破口。 2006年，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）在蘇州工業(yè)園區(qū)破土動工。這是蘇州首個聚焦生物醫(yī)藥的核心載體，定位為創(chuàng)新藥研發(fā)與高端醫(yī)療器械的孵化基地。BioBAY通過搭建技術(shù)平臺，引入早期研發(fā)企業(yè)，奠定了蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)框架。如今，BioBAY集聚620余家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)、近3.5萬名研發(fā)人才，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)及新興療法等優(yōu)勢賽道。 至去年底，蘇州工業(yè)園區(qū)已吸引生物醫(yī)藥及大健康相關(guān)企業(yè)超2000家，產(chǎn)值達1655億元。在中國生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《2024中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》中，蘇州工業(yè)園區(qū)的綜合競爭力位列全國第二，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力、合作競爭力3個單項位列全國第一。 這份權(quán)威報告中，綜合競爭力進入前十的江蘇園區(qū)還有南京生物醫(yī)藥谷、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。2011年起步的南京生物醫(yī)藥谷，已集聚企業(yè)1300余家，其中規(guī)上企業(yè)223家、高新技術(shù)企業(yè)252家、獨角獸和瞪羚企業(yè)41家、上市企業(yè)10家。 聚焦企業(yè)這個微觀層面，我們看到，業(yè)內(nèi)權(quán)威的“中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入前100位企業(yè)”評比中，江蘇入選企業(yè)由2022年度的12家增加到2023年度的15家、2024年度的16家，入選數(shù)量連續(xù)3年全國最多。16家企業(yè)中，連云港4家，蘇州、泰州均有3家，南京2家，無錫、鎮(zhèn)江、南通和徐州各1家；9家企業(yè)進入50強，其中恒瑞醫(yī)藥、正大天晴分列第八、第九位；5家企業(yè)入圍 “2024年研發(fā)強度工業(yè)企業(yè)”子榜單10強，數(shù)量全國第一，其中信達生物居于榜首。 在BioBAY，2011年成立的信達生物制藥（蘇州）有限公司，如今是手握16個創(chuàng)新藥的千億市值上市企業(yè)，還帶動一批產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)集聚發(fā)展。 值得一提的是，江蘇創(chuàng)新藥成績單上，并非行業(yè)龍頭獨領(lǐng)風(fēng)騷，也有初創(chuàng)型、成長型企業(yè)的身影。如位于南京生物醫(yī)藥谷的征祥醫(yī)藥研發(fā)的瑪硒洛沙韋片今年7月獲批上市，馴鹿生物研發(fā)的伊基奧侖賽注射液，2023年起為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者提供新的治療選擇。 做強創(chuàng)新平臺，矢志攻堅“十年磨一劍” 創(chuàng)新藥，解決未被滿足的臨床需求，為眾多患者點燃生命希望，堪稱生物醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”。業(yè)內(nèi)常用3個“十”形容創(chuàng)新藥研發(fā)之難——十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司的利厄替尼片，今年年初獲批上市?！霸谧畛醯姆肿釉O(shè)計階段，團隊就堅定選擇了原始創(chuàng)新之路。當時，該藥物的作用靶點在國際上尚屬空白，我們的探索極具前瞻性與挑戰(zhàn)性。”該公司首席戰(zhàn)略官宋婷婷告訴記者，“從2015年臨床候選分子通過驗證開始，步步闖關(guān)，這個創(chuàng)新藥恰好走過10年歷程。這份付出值得！” 在江蘇，錨定創(chuàng)新藥這塊前沿領(lǐng)域、創(chuàng)新高地，眾多藥企投入高額資金，大量科研人員矢志攻堅。 6月底，我國首個“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物——江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗獲批上市。記者近日從該公司獲悉，該藥首批處方已陸續(xù)開出。 該藥由依托江蘇先聲藥業(yè)有限公司、江蘇先聲醫(yī)學(xué)診斷有限公司建設(shè)的神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室研發(fā)。先聲藥業(yè)有關(guān)人士介紹，全國重點實驗室聚焦抗腫瘤、中樞神經(jīng)疾病，既持續(xù)高強度研發(fā)投入——在前5年累計研發(fā)投入達20億元，后5年增至近80億元，也與國內(nèi)外高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的科研團隊合作，自主研發(fā)、合作開發(fā)“雙輪驅(qū)動”。 省科技廳介紹，江蘇圍繞生物醫(yī)藥創(chuàng)制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立完善多學(xué)科融合、集成高效的平臺支撐體系，既有江蘇單位牽頭打造的7家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全國重點實驗室，也獲得科技部批準，建設(shè)全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一的國家技術(shù)創(chuàng)新中心——生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。 國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心2021年3月落戶蘇州工業(yè)園區(qū)，肩負重要使命——聚焦生物藥重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)攻關(guān)、公共平臺體系建設(shè)、機制體制政策創(chuàng)新等任務(wù)。該中心副主任王勰告訴記者，中心組織“揭榜掛帥”，集聚全國優(yōu)勢力量開展集中攻關(guān)。目前，“揭榜掛帥”項目已立項66個，包括21項突破性關(guān)鍵技術(shù)，如saRNA藥物（一種新型的基因治療藥物）“RAG-01”有望成為全球第二個、國內(nèi)第一個進入臨床試驗的saRNA藥物。在蘇州城東，吳淞江水環(huán)繞的桑田科學(xué)島上，國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心總部正在如火如荼地建設(shè)，計劃明年6月竣工交付，為打造生物藥領(lǐng)域的國家戰(zhàn)略科技力量創(chuàng)造更佳條件。 打好政策“組合拳”，協(xié)同造就好生態(tài) 創(chuàng)新藥研發(fā)開花結(jié)果，既有賴于醫(yī)藥企業(yè)、科研人員鍥而不舍的內(nèi)驅(qū)力量，也得益于支持、助力創(chuàng)新藥發(fā)展的外部生態(tài)。 江蘇在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局早，且始終重視該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，打出政策“組合拳”。記者搜索發(fā)現(xiàn)，10年來省級層面多個重磅文件涉及或?qū)ｉT面向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2018年《省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》、2021年《關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，均包含給予創(chuàng)新藥研發(fā)的支持措施。2023年，省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)融合集群發(fā)展的實施方案》，提出打造5個具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，為首的便是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。 省科技廳介紹，“十四五”以來，全省部署生物醫(yī)藥領(lǐng)域各類科技計劃1400多項。在推動技術(shù)攻關(guān)方面，注重發(fā)揮企業(yè)的作用，支持企業(yè)作為研發(fā)投入主體、項目承擔(dān)主體、成果轉(zhuǎn)化主體主導(dǎo)產(chǎn)學(xué)研深度融合，推動創(chuàng)制更多具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。 機制創(chuàng)新，為創(chuàng)新藥研發(fā)、上市助力。生物制品分段生產(chǎn)，將生產(chǎn)工序的各環(huán)節(jié)進行劃分，在不同場地生產(chǎn)，每個生產(chǎn)場地負責(zé)各自的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，而藥品上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量全面負責(zé)。今年，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市，這是江蘇首個生物制品分段生產(chǎn)試點品種。蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督總監(jiān)倪美華透露，園區(qū)將在盛迪亞案例的基礎(chǔ)上，逐步深化試點，并圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開展制度創(chuàng)新探索。 在南京江北新區(qū)，生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺可為中小企業(yè)提供新藥檢測、質(zhì)譜分析、基因測序等服務(wù)。該平臺運營企業(yè)負責(zé)人闞蘇立介紹，最近兩年平臺為南京生物醫(yī)藥谷內(nèi)14家創(chuàng)新企業(yè)提供藥物質(zhì)量研究、生物安全性評價、多組學(xué)研究等新藥創(chuàng)制一站式服務(wù)。由江蘇高科技投資集團承建的江蘇生物醫(yī)藥投融資服務(wù)平臺，為企業(yè)“畫像”，助力企業(yè)對接資本，實現(xiàn)融資發(fā)展。2019年成立以來，平臺舉辦20多場活動，服務(wù)280多家企業(yè)。 智力支持，是備受關(guān)注的加分項。蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)的獨墅湖科教創(chuàng)新區(qū)，集聚33家知名高校設(shè)立的研究院以及15家“國家隊”科研院所。蘇州獨墅湖科教創(chuàng)新區(qū)科技創(chuàng)新局局長滕文東說，西交利物浦大學(xué)慧湖藥學(xué)院、蘇州工業(yè)園區(qū)服務(wù)外包職業(yè)學(xué)院生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)學(xué)院等“政校企”攜手共建的產(chǎn)業(yè)學(xué)院成立后，一批產(chǎn)業(yè)教授走馬上任，畢業(yè)生們走出校門就能跨入本地藥企?；酆帉W(xué)院成立近5年，已與恒瑞醫(yī)藥等10余家藥企開展聯(lián)合人才培養(yǎng)項目，與60余家企業(yè)建立合作關(guān)系，深度嵌入本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。 創(chuàng)新藥研發(fā)如同一枚硬幣，一面是高投入、一面是高回報。成功的靶點藥物能夠帶來巨大收益，成功的“產(chǎn)業(yè)靶點”同樣能創(chuàng)造巨大價值，形成區(qū)域經(jīng)濟的核心競爭力?！笆昴ヒ粍Α?，江蘇創(chuàng)新藥邁入收獲的季節(jié)。 但，這只是新的起點。從今年年初政府工作報告提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”，到7月國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，國家給予創(chuàng)新藥的政策利好不斷。一系列務(wù)實舉措在發(fā)力：位于南京、蘇州的全國高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心生物醫(yī)藥分中心，加快促進科技成果轉(zhuǎn)化；科技部門在全省高新區(qū)實施“一園區(qū)一產(chǎn)業(yè)一賽道”工程，聚焦生物醫(yī)藥等主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)加快培育新賽道；蘇州工業(yè)園區(qū)在“AI+生命科學(xué)”率先布局，利用AI加速藥物研發(fā)創(chuàng)新……江蘇創(chuàng)新藥的明天會更美。（徐冠英 孟旭） 責(zé)任編輯：王潔 |
