正大天晴新藥晴立舒獲批上市
| 2025-09-16來源：新華網 |
新華網南京9月15日電（記者朱程）日前，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴藥業集團自主研發的注射用醋酸地加瑞克（商標名：晴立舒）獲批上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。 據悉，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在歐盟市場獲批，成為全球首仿藥，并在美國獲得暫時批準。此次在國內申報審評過程中，正大天晴還同步發起專利挑戰，成功宣告原研藥2項核心權利要求無效，該產品也成為我國藥品專利糾紛早期解決機制實施以來，又一獲得“12個月獨占期”的藥品。 藥品專利糾紛早期解決機制，又稱藥品專利鏈接制度，是平衡創新藥企業和仿制藥企業之間利益關系的一套規則制度，旨在保護藥品創新的同時鼓勵和促進仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進行業有序良性競爭。正大天晴2023年、2024年分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產權法院支持，順利挑戰專利成功。 正大天晴公司相關負責人士表示，通過“首仿+挑戰專利”模式，新藥上市將打破原研產品在中國的市場獨占，促進市場競爭，極大地降低患者負擔。（完） 責任編輯：王潔 |
------分隔線----------------------------
