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正大天晴新藥晴立舒獲批上市
| 2025-09-16來源：新華網(wǎng) |
新華網(wǎng)南京9月15日電（記者朱程）日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，中國生物制藥旗下核心企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的注射用醋酸地加瑞克（商標(biāo)名：晴立舒）獲批上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。 據(jù)悉，正大天晴醋酸地加瑞克此前已在歐盟市場獲批，成為全球首仿藥，并在美國獲得暫時批準(zhǔn)。此次在國內(nèi)申報審評過程中，正大天晴還同步發(fā)起專利挑戰(zhàn)，成功宣告原研藥2項核心權(quán)利要求無效，該產(chǎn)品也成為我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施以來，又一獲得“12個月獨占期”的藥品。 藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，又稱藥品專利鏈接制度，是平衡創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)之間利益關(guān)系的一套規(guī)則制度，旨在保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時鼓勵和促進(jìn)仿制藥盡早上市，從而讓患者盡快使用上更便宜的仿制藥，并促進(jìn)行業(yè)有序良性競爭。正大天晴2023年、2024年分別對醋酸地加瑞克在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的兩項核心專利提起無效宣告，并獲北京知識產(chǎn)權(quán)法院支持，順利挑戰(zhàn)專利成功。 正大天晴公司相關(guān)負(fù)責(zé)人士表示，通過“首仿+挑戰(zhàn)專利”模式，新藥上市將打破原研產(chǎn)品在中國的市場獨占，促進(jìn)市場競爭，極大地降低患者負(fù)擔(dān)。（完） 責(zé)任編輯：王潔 |
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